使用血管支架材料和形狀記憶聚合物的技巧

對于制造用于患者植入的血管支架的實(shí)驗(yàn)室，保持高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不是可選的。生產(chǎn)支架是一個從設(shè)計(jì)臺到手術(shù)室的艱難過程，只有配備了正確選擇質(zhì)量分析工具的實(shí)驗(yàn)室才能制造出挽救患者生命的植入式支架。 

當(dāng)生產(chǎn)由記憶聚合物等尖端材料制成的支架時，這一點(diǎn)變得更加真實(shí)，許多實(shí)驗(yàn)室工作人員可能不熟悉其特性。尋求進(jìn)入支架制造業(yè)務(wù)的實(shí)驗(yàn)室需要了解記憶聚合物的怪癖以及最佳質(zhì)量評估技術(shù)，如果他們希望下游患者成功從疾病中康復(fù)。  

記憶聚合物是支架的理想選擇 

設(shè)計(jì)和植入支架是困難的，因?yàn)橹Ъ芩Ｍ哂械脑S多特征是相互矛盾的。這意味著用單一材料設(shè)計(jì)的支架不太可能具有所有理想的特性，從而導(dǎo)致患者的結(jié)果不佳。為了讓患者通過支架獲得最佳結(jié)果，他們需要一個具有以下特點(diǎn)的支架：

• 成型性

• 靈活性

• 為組織再生創(chuàng)造支架的能力

• 耐用性

• 可拆卸性

• 必要時可生物降解

支架設(shè)計(jì)的額外復(fù)雜性是支架可能需要在手術(shù)室中具有這些特征中的一些，并且一旦將支架植入患者體內(nèi)，則需要具有一組不同的特征。例如，支架在植入過程中必須可由外科醫(yī)生塑造，但不能太靈活以至于難以用手塑造。    

然而，一旦植入患者體內(nèi)，就不能讓患者組織的再生來重塑支架——畢竟，如果患者的身體在愈合過程中對其進(jìn)行重塑，支架就不會很有用。類似地，支架需要能夠充當(dāng)患者組織生長的支架，以便它們可以從植入手術(shù)中愈合，但支架的效果不那么有效，以至于支架本身在發(fā)生移植手術(shù)時無法移除。由于支架周圍新組織生長的密度，患者需要對其進(jìn)行調(diào)整。 

因此，記憶聚合物是一種解決支架要求有點(diǎn)矛盾的高效方法。記憶聚合物可以在植入患者體內(nèi)之前成型為方便的形式，然后支架將恢復(fù)到植入前確定的永久形狀。然后，當(dāng)患者的組織再生時，支架可以是柔性的，以避免傷害患者，同時仍然為組織再生提供有限的支架。    

雖然記憶聚合物通常不可生物降解，但它們不會完全長滿新組織這一事實(shí)是有利的，因?yàn)檫@意味著外科醫(yī)生可以在不引起過多出血的情況下取出記憶聚合物支架。  

血管支架材料質(zhì)量分析的常用工具 

支架需要保持最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，無論它們是否由記憶聚合物制成。由于支架質(zhì)量控制的重要性，有幾種方法可以評估支架的質(zhì)量，包括：

• 現(xiàn)場檢查顯微鏡

• 自動支架掃描相機(jī)

• 電子能譜

重要的是，這些支架質(zhì)量保證工具可以單獨(dú)使用，也可以相互結(jié)合使用。此外，這些工具中的每一個都可以用于由記憶聚合物或其他材料制成的支架中，因此它們也可以用于其他實(shí)驗(yàn)室任務(wù)。每個工具都有一組特定的優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)，有興趣創(chuàng)建支架的實(shí)驗(yàn)室需要了解這些優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)。 

現(xiàn)場檢查 

使用顯微鏡進(jìn)行點(diǎn)檢可能是最簡單的支架質(zhì)量分析方法，因?yàn)樗枰闹皇菢?biāo)準(zhǔn)光學(xué)顯微鏡和實(shí)驗(yàn)室工作人員的密切關(guān)注。在現(xiàn)場檢查期間，支架被放在顯微鏡下，并在其所有表面上單獨(dú)仔細(xì)檢查。進(jìn)行抽查的實(shí)驗(yàn)室工作人員會尋找聚合物質(zhì)地中的任何夾雜物或異常情況，以確保它沒有任何可能傷害患者的缺陷或瑕疵。   

抽查的最大特點(diǎn)是，大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室從開始生產(chǎn)的那一刻起就已經(jīng)擁有開始抽查支架所需的基礎(chǔ)設(shè)施——但他們可能沒有足夠的人員時間在合理的時間內(nèi)檢查所有支架。抽查非常耗時，這意味著其顯微鏡的低前期價格可能極具欺騙性。此外，抽查容易出現(xiàn)人為錯誤——如果他們已經(jīng)進(jìn)行了數(shù)小時的質(zhì)量控制工作，疲憊的技術(shù)人員可能很容易錯過支架中的一個小故障。   

掃描相機(jī) 

自動支架掃描相機(jī)是支架質(zhì)量分析領(lǐng)域的一個相對較新的補(bǔ)充。簡而言之，自動支架掃描相機(jī)利用機(jī)械平臺、光學(xué)顯微鏡和相機(jī)裝置為支架的每個角度拍攝數(shù)百張照片。然后當(dāng)支架改變形狀時重復(fù)該過程。然后，計(jì)算機(jī)程序分析照片以評估支架是否有任何可能對患者有害的瑕疵或缺陷，并將結(jié)果通知實(shí)驗(yàn)室工作人員。    

支架掃描相機(jī)非常昂貴，但它們通過自動化克服了抽查方法的大部分問題。雖然支架掃描相機(jī)不一定是完美的，但在很長一段時間內(nèi)，它們很可能比人工進(jìn)行抽查時漏掉的問題更少。支架掃描相機(jī)還可以讓人員騰出時間來執(zhí)行其他工作，這在小型實(shí)驗(yàn)室中是非常寶貴的。 

電子能譜

電子能譜 是記憶聚合物支架質(zhì)量分析的最佳選擇。在電子光譜中，實(shí)驗(yàn)室工作人員檢查支架的表面，因?yàn)樗霈F(xiàn)在微觀尺度上。以微觀尺度觀察支架表面會立即暴露支架材料中的任何雜質(zhì)，同時也提醒工作人員支架存在微觀結(jié)構(gòu)問題。因此，電子光譜法是迄今為止分析支架最全面的方法，即使與傳統(tǒng)材料制成的支架相比，它在檢查記憶聚合物支架時不一定提供任何特殊優(yōu)勢。 

電子能譜的巨大缺點(diǎn)是它非常昂貴且速度極慢。電子光譜需要大量的動手操作人員時間，更不用說大量的維護(hù)和培訓(xùn)了。更重要的是，電子光譜不一定能暴露出記憶聚合物支架最明顯的缺陷，例如可能傷害患者的鋸齒狀邊緣。因?yàn)殡娮幽茏V生成的圖像是為了分析微觀現(xiàn)象，所以像鋸齒狀支架邊緣這樣的宏觀現(xiàn)象會太大而無法看到。  

達(dá)到支架質(zhì)量成功

尋求生產(chǎn)記憶聚合物支架的實(shí)驗(yàn)室會發(fā)現(xiàn)，當(dāng)他們使用不同質(zhì)量分析方法的組合時，他們會獲得最佳結(jié)果。通過將自動化分析與偶爾的抽查和奇數(shù)光譜分析相結(jié)合，實(shí)驗(yàn)室可以全面了解其支架如何受到制造過程的影響。同樣，通過與了解支架制造團(tuán)隊(duì)需求的經(jīng)驗(yàn)豐富的供應(yīng)商合作，實(shí)驗(yàn)室將確保他們永遠(yuǎn)不需要尋找必要的供應(yīng)。